Die Branche der Biowissenschaft
Die Biowissenschaften machen deutlich, mit welchen Schwierigkeiten uns der menschliche Körper konfrontiert: Das Retten von Leben ist direkt mit technischen Innovationen verbunden und vom technologischen Fortschritt abhängig. Hersteller, die Produkte für diesen Sektor fertigen, müssen die strengen Anforderungen kennen und die Qualität ihrer Geräte dementsprechend ausrichten. Es handelt sich hierbei um eine der am stärksten regulierten Umgebungen. Was macht daher Silikon für diese Hersteller zum Material der Wahl für kritische, lebensverändernde Anwendungen?
Die Eigenschaften von Silikon
Silikon, auch bezeichnet als Polysiloxan, besteht aus synthetischen Polymeren und bietet eine seltene Bandbreite an physikalisch-chemischen Eigenschaften, wie unter anderem:
- Hohe Durchlässigkeit
- Hohe Stabilität
- Niedrige Oberflächenspannung
- Fettfreie Haptik
Flüssiger Silikonkautschuk (Liquid Silicone Rubber, LSR) ist aufgrund seiner Biokompatibilität und seiner Widerstandsfähigkeit gegen Bakterien das am häufigsten in medizinischen Geräten verwendete Dichtungsmaterial. LSR ist ein frei fließendes Material und kann mit engen Toleranzen in komplizierte Formen und dünne Schichten umgearbeitet werden.
Biokompatibel: Nicht gesundheitsschädlich oder giftig für lebende Organismen.
Biowissenschaftliche Anwendungen
Infolge der kritischen Relevanz medizinischer und pharmazeutischer Anwendungen hat die Erfüllung des Bedarfs an hochleistungsfähigen Materialien, die den stringenten Anforderungen gerecht werden, oberste Priorität. Daher gibt es für solche Materialien eine umfangreiche Liste an erforderlichen Eigenschaften und Merkmalen. Für die meisten Anwendungen in dieser Branche müssen die Materialien folgende Eigenschaften aufweisen:
- Hochwertig, verlässlich und unter Druck leistungsfähig
- Chemikalienbeständig
- In ihrer Verwendung sicher
- Anpassbar, um die Anforderungen spezieller Anwendungen zu erfüllen
- Wärmebeständig
Damit diese Materialien für Anwendungen in den Bereichen Lebensmittel, Pharmazie und Medizin eingesetzt werden können, müssen sie gleichzeitig biokompatibel sein, um ihre Nutzung für Anwendungen oder für die Forschung ohne Beeinträchtigung zu ermöglichen. Da die in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen verwendeten Produkte für den menschlichen Verbrauch bestimmt sind, ist Biokompatibilität von höchster Bedeutung.
Konformität
Selbstverständlich unterliegen biowissenschaftliche Anwendungen außerdem strengsten Vorschriften für Maßnahmen, die dazu vorgesehen sind, Kontamination zu verhindern und das mit medizinischen und pharmazeutischen Geräten verbundene Risiko zu reduzieren.
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Biowissenschaftliche Anwendungen erfordern strenge Qualitätsstandards bei ihren Dichtungsmaterialien, um das potenzielle Risiko für den Verbraucher zu verringern. Zwei der wichtigsten Standards in diesem Bereich werden durch die Food & Drug Administration (FDA) und die United States Pharmacopeia (USP) geregelt.
FDA
Die FDA trägt Sorge dafür, dass alle in den USA erhältlichen Lebensmittel und Medikamente sicher, vollwertig und hygienisch sind. Der Code of Federal Regulations (CFR) 21.177.2600 erläutert die relevanten Vorschriften für „Gegenstände aus Gummi für den wiederholten Gebrauch“. Silikon ist eines dieser FDA-konformen Elastomer-Dichtungsmaterialien, wozu unter anderem auch NBR, EPDM, HNBR, FKM und FFKM gehören, deren Spezifikationen von den Bedingungen abhängig sind, in denen die Dichtung eingesetzt wird.
USP Klasse VI
Die USP ist eine Nichtregierungsorganisation, die dem Stand der Technik entsprechende Standards eingeführt hat, um die Qualität von Medikamenten und Techniken in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Silikon gehört zu den Elastomeren, die getestet und nach dem Standard USP Klasse VI als geeignet befunden wurden.
Die vollständige Rückverfolgbarkeit von Chargen und die Zertifizierung nach ISO 10204 sind ebenfalls bedeutend, um Vertrauen in die Sicherheit eines Dichtungsmaterial zu schaffen, das für eine biowissenschaftliche Anwendungen eingesetzt wird.
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Silikone in der Biowissenschaft
Die Eigenschaften der Silikone und die Anforderungen der biowissenschaftlichen Anwendungen stehen in enger Verbindung und sind funktionell aufeinander ausgerichtet, um die Ansprüche der Industrie befriedigen zu können. In der Biowissenschaft, wo medizinische und pharmazeutische Anwendungen in der Regel eine hohe Biokompatibilität erfordern, ist Silikon häufig das Material der Wahl und ist deshalb häufig in biowissenschaftlichen Umgebungen zu finden.
Labor
Die Genauigkeit analytischer Geräte in einem Labor ist grundlegend wichtig für eine effektive Diagnose und Bestimmung der geeigneten Therapie für Patienten. Die in diesem Umfeld typischerweise anzutreffenden Silikonprodukte sind:
- O-Ringe
- Duckbills (Einweg-/Rückschlag-Ventile)
- Diaphragmen
Operationssäle
Der Operationssaal ist ein Schauplatz sehr kritischer und zeitlich begrenzter Arbeitsabläufe. Für die Hersteller von Erstausstattungen (OEMs) hat daher in diesem Zusammenhang das Verringern von Ausfallrisiken oberste Priorität. Die in diesem Umfeld typischerweise anzutreffenden Silikonprodukte sind:
- Lippendichtungen
- O-Ringe
- Diaphragmen/Membranen
Patientenzimmer
Damit Patienten die von ihnen benötigte Hilfe erhalten, sind Infusionspumpen, Dialysegeräte, Ventilatoren und Atemgeräte wichtig, um sie mit den lebenswichtigen Flüssigkeiten zu versorgen und zu ihrer Heilung beizutragen. Die Leistung dieser Anwendungen stützt sich in hohem Maße auch auf Silikonprodukte, insbesondere auf:
- Duckbill-Ventile (Rückschlag- bzw. Einwegventile)
- O-Ringe
- Diaphragmen
Novotema Dichtungslösungen für die Biowissenschaften
Sie suchen nach Dichtungslösungen für Anwendungen in den Bereichen Pharmazie, Medizin und Lebensmittelproduktion? Lassen Sie nicht zu, dass die Leistung ihrer Anwendungen in kritischen, lebensrverändernden Umgebungen beeinträchtigt wird. Immer dann, wenn Stillstand oder Ausfälle von Maschinen keinesfalls auftreten dürfen, sollten Sie sich an Novotema wenden, um eine passende Silikondichtung zu finden, die Ihren Anforderungen exakt entspricht.