Gut funktionierende Dichtungslösungen sind für die Medizinbranche ein kritischer Faktor zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Hochleistungsfähige Dichtungen sind für anspruchsvolle Anwendungen in einer Vielzahl von industriellen Branchen notwendig, aber wenn es um Lebensmittel und Medikamente geht, die direkt beim Endverbraucher landen, tragen die Hersteller eine zusätzliche Verantwortung für ihre Produkte.
Weltweit wird der Gesundheitssektor immer stärker durch die Sorge um ein ausreichendes Niveau der Hygiene geprägt, währenddessen Fachkräfte, Krankenhausangestellte, Patienten wie auch Hersteller von medizinischen Geräten danach streben, höchstmögliche Reinheitsgrade zu gewährleisten.
Laut der Weltgesundheitsorganisation sind therapieassoziierte Infektionen (Healthcare Associated Infection, HCAI) eine „massive Bedrohung der Patientensicherheit und haben unter anderem verlängerte Krankenhausaufenthalte, langfristige Einschränkungen, höhere Widerstandsfähigkeit der Mikroorganismen gegen antimikrobielle Wirkstoffe, beträchtliche zusätzliche finanzielle Belastungen des Gesundheitssystems, hohe Kosten für Patienten und ihre Familien sowie zusätzliche Todesfälle zur Folge.“
Beispiele für sanitäre Maßnahmen
Erkenntnisse über die Auswirkungen von HCAI auf die Gesundheitssysteme führen bei einigen Trägerorganisationen zu einer Änderung ihrer Politik und Strategien, um Kreuzkontaminationen in ihren Einrichtungen in den Griff zu bekommen. So hat zum Beispiel der britische National Health Service (NHS) auf Anraten der National Institution for Health and Care Excellence (NICE) eine Richtlinie für die Handhygiene eingeführt, die sowohl das Personal als auch die Patienten dazu verpflichtet, bei jedem Betreten eines Raumes in Krankenhausgebäuden, die an den Türen angebrachten Spender für die Handreinigung zu verwenden.
Es gab einige aufsehenerregende Fälle in Zusammenhang mit den Sterilisationsmethoden für medizinische Geräte. Ein prominentes Beispiel betrifft die unterlassene Sterilisierung von Instrumenten, die mit der menschlichen Variante des so genannten „Rinderwahnsinns“ kontaminiert waren, für die der zuvor erwähnte NHS verantwortlich war. Im Zuge des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts erhalten wir tiefere Erkenntnisse über Bakterien, Hygiene, Reinigung, Sterilisation und Kontamination und damit auch ein breiteres Lösungsspektrum im Kampf gegen Kreuzkontaminationen.
Eine weitere bedeutende Entwicklung bei der Kontrolle von Kreuzkontaminationen in der Pflege ist der Einsatz von medizinischen Einweggeräten. In dem Bemühen, die Wahrscheinlichkeit nicht steriler Geräte zu minimieren, verlassen sich die meisten Fachkräfte mittlerweile auf hypodermische Nadeln und dergleichen, die bereits bei der Herstellung einer Sterilisation unterzogen wurden, nur für den Einweggebrauch vorgesehen sind und direkt danach entsorgt werden.
Für die Hersteller medizinischer Geräte bedeutet dies in den meisten Fällen, dass diese Art von Infektionen und Kreuzkontaminationen nicht in ihren Kontrollbereich fallen. Die Verantwortung für die Gewährleistung der Hygiene liegt für gewöhnlich bei der Pflegekraft, aber wie überzeugt können Sie sein, dass Ihre Produkte wirklich den bestmöglichen Schutz bieten? Sie können sich sicherer fühlen in dem Wissen, dass Sie ein zuverlässiges Hochleistungsprodukt gewählt haben und Ihrem Unternehmen ein potenzielles PR-Desaster ersparen, wenn Sie sich eingehende Kenntnisse über die Elastomerdichtungen ihres Produkts aneignen.
1. Dichtungen
Dichtungen, auch als Rahmendichtungen bezeichnet, haben die Aufgabe, Undichtigkeiten zu verhindern und den Raum zwischen zwei oder mehr aneinanderliegenden Flächen auszufüllen. Um auf die hypodermische Nadel zurückzukommen: Auch hier ist das ganze Instrument so ausgelegt, dass keine Flüssigkeit austreten kann; es sorgt für eine vollständig sterile Umgebung und ein direktes Eindringen in den menschlichen Körper. Um kompromisslos höchste Dichtleistung ohne Leckagen zu garantieren, stellt Novotema Elastomerdichtungen und Rahmendichtungen in einem nahezu grenzenlosen Spektrum an Formen und Größen her – nicht zuletzt mit der Option der kundenspezifischen Dichtung, um die Anforderungen Ihrer Anwendung perfekt erfüllen zu können.
Hinsichtlich medizinischer Einweggeräte, die im Rahmen des Herstellungsverfahren sterilisiert werden müssen, können Sie darauf bauen, dass Novotema für den Entwurf und die Herstellung von Dichtungen und anderen Elastomer-Dichtungskomponenten nach der Norm ISO 13485:2012 für Qualitätsmanagementsysteme zertifiziert ist.
2. O-Ringe
O-Ringe sind die weltweit am häufigsten verwendeten Dichtungskomponenten, wobei die pharmazeutische Industrie und zahllose medizinische Anwendungen in hohem Maße von der Qualität hochleistungsfähiger O-Ringe abhängig ist.
Eine der vielen kritischen Anwendungen von O-Ringen in der Pharmazeutik ist das Abdichten von Arzneimittelbehältern. Diese Gegenstände wurden mit Blick auf die Sicherheit vor Kindern entworfen und erfordern Präzisionsfertigung, um den Sicherheitsstandards und Vorschriften zu entsprechen.
Wissen Sie, wie Sie auf Ihrer Suche nach einem besser funktionierenden O-Ring für Ihr medizinisches Gerät die richtige Qualität erkennen?
Die Novotema O-Ringe für die pharmazeutische Industrie sind in sieben verschiedenen Güten erhältlich, die alle nach dem Standard USP Klasse VI zertifiziert sind. Dies bedeutet, dass Ihre Eignung und Reaktionsfähigkeit eingehend geprüft wurden und sie den Vorgaben des Katalogs der United States Pharmacopeia für pharmazeutische und medizinische Anwendungen entsprechen. Nicht konforme O-Ringe könnten giftig sein oder bei Kontakt mit Chemikalien reagieren und stellen daher ein signifikantes Risiko in der Medizinbranche dar, wo der Schutz der menschlichen Gesundheit das zentrale Anliegen ist.
3. Diaphragmen und Membranen
Membranen und Diaphragmen werden in verschiedenen Arten von pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, wie unter anderem bei Drucksteuerungsventilen, Luftreglern und unterschiedliche Arten von Pumpen.
Durch die Verwendung von Dichtungsmaterialien mit höchster thermischer und chemischer Beständigkeit können diese Diaphragmen und Membranen in der hochwertigen, für die Pharmaindustrie erforderlichen Güte mit dünnsten Querschnitten und engsten Toleranzen hergestellt werden und trotz allem einem breiten Spektrum an Verarbeitungsmedien, stark wirksamen Pharmawirkstoffen (APIs) sowie aggressiven Reinigungsmaßnahmen widerstehen, einschließlich Verfahren wie ortsgebundene Reinigung (Cleaning-in-Place, CIP) und ortsgebundene Sterilisierung (Steam-in-Place, SIP). Dies bedeutet, dass ausschließlich die Prozessmedien an den chemischen Reaktionen beteiligt sind und eine Zersetzung der Dichtung nicht zu einer Gummikontamination in der Prozesslinie führt.
4. Lippendichtungen/V-Ringe
Lippendichtungen können für pharmazeutische Anwendungen verwendet werden, wo unidirektionaler Druck unter statischen Bedingungen oder auch bei Hin- und Herbewegungen eine wichtige Rolle spielt. Aufgrund Ihres symmetrischen Querschnitts werden Lippendichtungen für gewöhnlich in Nuten von Stangen oder Kolben eingesetzt. Radiale Lippendichtungen bieten verlässliche Abdichtung in äußerst anspruchsvollen Prozessumgebungen, von Anlagen für die chemische Verarbeitung über Mixer, Trockner bis hin zu Fräsmaschinen.
Bei pharmazeutischen Anwendungen können die Lippendichtungen mit speziellen Oberflächenbehandlungen (PTFE) kundenspezifisch bearbeitet werden, wodurch sich die Reibung und der Abrieb im Dichtungssystem beträchtlich verringern lassen. Dies wiederum senkt die Temperaturen und reduziert die mechanische Belastung, die andernfalls zu einer vorzeitigen Zersetzung der Bauteile der Prozesslinie und einer nachfolgenden Prozesskontamination führen können.
5. Schieber/Ventile
Ventilsitze und -dichtungen regeln, steuern und leiten den Fluss der chemischen Medien bei pharmazeutischen Anwendungen durch das Öffnen, Schließen oder teilweise Begrenzen von Durchlässen. Ihr Einsatz in medizinischen Geräten ist daher sehr vorteilhaft, nicht zuletzt bei der Durchflusssteuerung und der Druckregulierung.
Duckbill- und Einwegventile (mit Rückschlag) sollen vor allem den Rückfluss von chemischen Medien verhindern. Damit übernehmen sie eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Kontamination und sichern die richtige Flussrichtung, zum Beispiel in unterschiedlichen Arten von biomedizinischen Pumpen und Zuführsystemen.
Da sie beste Leistungen in kritischen medizinischen Anwendungen bei Hochdruckbelastung erbringen müssen, sind Ventilschieber, Dichtungen und Ventilsitze allesamt nach den Normen der USP Klasse VI zertifiziert.
Die Einheitsgröße passt nicht immer
Nicht selten unterschätzen Hersteller die Bedeutung von Dichtungskomponenten in der Pharmabranche für die Gesamtfunktion der Geräte und der Vorbeugung gegen Kontamination.
Bei Novotema entwerfen und fertigen wir kundenspezifische Dichtungslösungen für jede pharmazeutische oder biochemische Anwendung. Wir bieten außerdem Beratung durch unsere erfahrenen Techniker beim Design einer Komponente, die exakt auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist – selbstverständlich mit Zertifizierung nach USP Klasse VI für einen sorgenfreien Einsatz. Darüber hinaus testen wir unsere Komponenten mit FEA Simulation, um ihre Leistung unter praxisnahen Bedingungen zu überprüfen. So können Sie sicher sein, dass bei Ihren Anlagen im Einsatz weder Undichtigkeiten noch übermäßiger Verschleiß auftritt.
Wenn Sie mehr über die Vorbeugung von Kontamination durch pharmataugliche Dichtungen erfahren oder mit einem unserer erfahrenen DichtungstechnikerKontakt aufnehmen möchten, füllen Sie einfach heute noch unser Kontaktformular aus.